Bijsluiters

Belangrijke aanvullende informatie bij de bijsluiter krijgt u van uw apotheek.

Antwoorden
Is de bijsluiter onduidelijk, hebt u vragen? Ga ermee naar de apotheek of bel met de apotheek. Daar kunnen ze voor uw situatie uitleg geven of uitzoeken wat het beste is wat betreft uw medicijngebruik.

Bijvoorbeeld:

  • als u zich afvraagt of u wel het juiste medicijn hebt gekregen
  • als u wilt weten hoeveel kans er is op een bepaalde bijwerking uit de bijsluiter
  • als u wilt stoppen met uw medicijnen om wat voor reden dan ook

Zo nodig overlegt de apotheker met uw arts.

Informatieblad
Vaak geeft de apotheek een blad met eigen medicijninformatie mee. Bijvoorbeeld:

  • als iemand voor het eerst een bepaald medicijn gaat gebruiken
  • als iemand meerdere medicijnen gebruikt en er kans is op een wisselwerking tussen die medicijnen
  • als u er om vraagt

Dit is een aanvulling op de fabrikantenbijsluiter – geen vervanging. De informatie is geprint op A4 vellen, de letters zijn goed te lezen en de inhoud is meestal duidelijker en uitgebreider dan in de bijsluiter.

Etiket
De belangrijkste informatie over uw medicijn staat op het etiket:

  • hoe vaak, hoe veel en hoe innemen. Er kan ook advies bij staan zoals: niet innemen met melk
  • waarschuwingen zoals KAN HET REACTIEVERMOGEN VERMINDEREN en PAS OP MET ALCOHOL
  • de naam van de arts die het medicijn voorschrijft, de datum van aflevering, uw naam
  • de naam van het medicijn en de hoeveelheid

Uitleg en instructie
Vaak geeft de apotheek bij een medicijn mondelinge uitleg en instructie. Bijvoorbeeld:

  • bij inhalatiemedicijnen, want inhaleren is een handigheid die je moet leren
  • bij sommige middelen: uitleg over het bewaren van het medicijn
  • een waarschuwing wat u moet doen als een bepaalde bijwerking bij u optreedt - vooral als u verschillende medicijnen gebruikt die invloed op elkaars werking kunnen hebben.

Service
Is de bijsluiter niet te lezen omdat de letters te klein zijn? Dan is de apotheek vast wel bereid om een vergrote fotokopie te maken.

Is er een bijsluiter nodig in een andere taal dan het Nederlands? Informeer of de apotheek hierbij kan helpen.

Websites
Ook op onafhankelijke websites is aanvullende informatie te vinden bij een bijsluiter. Bijvoorbeeld:

  • U bent nu op de website van de Nederlandse apothekers. Hier vindt u duidelijke uitleg bij ‘Medische informatie’ en ‘Medicijnen’. U kunt ook zoeken via ‘Klachten & Ziektes’.
  • Bijsluiter kwijt? Kijk op www.cbg-meb.nl . Dit is de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Hier staat de fabrikantenbijsluiter van alle medicijnen die in Nederland op de markt zijn. Kies ‘Geneesmiddeleninformatiebank voor mensen’ en toets de productnaam of RVG-nummer in.

Nuttig bij twijfel: algemene aanvullende informatie bij bijsluiters staat hieronder.

Bijwerkingen
Wettelijk verplicht noemt de fabrikant de bijwerkingen. Goed om te weten:

  • Niemand krijgt alle bijwerkingen die in de bijsluiter staan. De kans dat een bijwerking bij ú voorkomt, kan klein zijn, maar dit is niet te voorspellen. Bij het voorschrijven weegt uw arts de voordelen en de mogelijke nadelen van een medicijn tegen elkaar af. Trouwens, als een medicijn meer nadelen zou hebben dan voordelen, zou het niet toegelaten worden.
  • Als het lichaam eenmaal gewend is aan het medicijn, kan een bijwerking verdwijnen - zelfs nog vóórdat de gebruiker merkt dat het middel iets doet tegen zijn klachten. Een bekende bijwerking is misselijkheid, dit gaat vaak vanzelf over.
  • Heeft u hinder van een bijwerking? Of helpt het middel u helemaal niet? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet zomaar zonder overleg met uw medicijnen.
  • Heeft u naar uw idee een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Meld het. Bij uw apotheek, uw arts of op www.lareb.nl.
  • Op sommige bijsluiters staat een omgekeerde zwarte driehoek met hierachter "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring". Dit betekent dat het medicijn nog zorgvuldiger in de gaten wordt gehouden dan andere medicijnen. Dit betekent NIET dat het medicijn onveilig is. Het gaat dan vaak om medicijnen waarmee minder ervaring is. Of als er weinig gegevens zijn over het langdurig gebruik, bijvoorbeeld bij nieuwe medicijnen. Van deze medicijnen is het belangrijk dat u al uw bijwerkingen meldt. U kunt bijwerkingen melden bij uw apotheek, uw arts of op www.lareb.nl.

Meer weten over bijwerkingen? Zie op deze site het thema 'Bijwerkingen'.

Verbazing en twijfel

Staan er dingen in de bijsluiter waarover u verbaasd bent of waardoor u gaat twijfelen? En waarover niet is gesproken door de arts of in de apotheek? Neem dan contact op met de apotheek.

Gewoonlijk krijgt u wél uitleg in de volgende gevallen.

  • De dosering op het etiket is anders dan de standaarddosering in de bijsluiter. Dat kan, want bij ouderen en kinderen wijkt de arts vaak af van de bijsluiterdosering. Volg de aanwijzing op het etiket: daar staat de dosering die voor u bedoeld is.
  • Uw aandoening wordt in de bijsluiter niet genoemd, maar wél andere aandoeningen waarbij dit medicijn gebruikt wordt. Dat kan, want uw arts kan 'off label' of 'buiten de indicatie' voorschrijven: een middel kiezen dat oorspronkelijk bedoeld is tegen een andere aandoening.

Heeft u twijfels of vragen? Aarzel niet, doe navraag bij uw arts of apotheker.

Vergeten!
Vergeten uw medicijn in te nemen, wat nu? Alsnog innemen? De vergeten dosis maar overslaan? Lang niet altijd geeft de bijsluiter u duidelijkheid. U kunt uw apotheker bellen voor advies, of kijken bij de beschrijving van uw medicijn elders op deze website.

Stoppen met een medicijn
Zou u willen stoppen met uw medicijn? Hierover staat in de bijsluiter soms niets. Ineens stoppen kan problemen opleveren, want sommige middelen moet u langzaam afbouwen. Overleg met uw arts of apotheker - ook over uw reden om te stoppen. Tip: u kunt alvast kijken bij uw medicijn op deze site. Per medicijn staat bij punt 8 iets over stoppen.

Leeshandicap
Mensen die blind of slechtziend zijn, kunnen bij de Nationale Bijsluiter Telefoon luisteren naar gesproken bijsluiterteksten: bel 0900 – 0125 tegen het lokale tarief. U kunt hier ook de tekst bestellen in braille, grootletter of als WORD-bestand.

Voor luisteren of bestellen toetst u het registratienummer van het medicijn (het RVG –nummer) in. Dit registratienummer staat op de verpakking van uw medicijn. Is dit nummer niet te vinden? Uw apotheker zoekt het graag op.

Zie ook op www.nationalebijsluitertelefoon.nl

Medicijngebruik en kinderwens
Veel medicijnen zijn bij zwangerschap of borstvoeding schadelijk voor de baby. Wilt u graag zwanger worden, dan is een keuze onvermijdelijk: moet u stoppen met uw medicijn? Of bestaat er een ander medicijn voor u? Of een andere oplossing? Neem contact op met uw arts of apotheker.

Een bijsluiter bij een medicijn is de gebruiksaanwijzing, gemaakt door de fabrikant. Deze gebruiksaanwijzing zit wettelijk verplicht in de medicijnverpakking.

De bijsluiter bij uw medicijnen is misschien niet helder over de dingen die u persoonlijk graag wilt weten. De fabrikant maakt namelijk de bijsluiter heel algemeen voor de duizenden gebruikers van het betreffende medicijn - en niet speciaal voor uw situatie.
Bovendien maken sommige fabrikanten wél veel werk van de leesbaarheid en duidelijkheid, en andere fabrikanten niet.

  • Is het niet helder, hebt u twijfels, wilt u meer weten over uw medicijn? Zoek naar aanvullende informatie. Kijk bij ’Meer weten over een medicijn’ en haal info bij uw apotheek.
  • Wilt u meer weten over de wettelijke eisen aan de bijsluiter? Kijk dan hieronder.

Medicijnbijsluiter en wet

Er zijn wetten en regels, als garantie voor veiligheid van een medicijn. Een fabrikant kan een medicijn niet zo maar in de handel brengen. Het middel - en ook de bijsluiter – wordt beoordeeld. Als beide aan de wettelijke eisen voldoen, laat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen het middel toe. Dit overheidscollege beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, de risico`s en de kwaliteit van medicijnen.

Volgens de wet moet de informatie in de bijsluiter in een vaste volgorde staan, en verdeeld zijn in 8 rubrieken - alleen staan er in de meeste bijsluiters de nummers er niet bij.

  1. Er staat algemene informatie in. Zoals de naam van het medicijn. De werkzame stof en de hulpstoffen zoals zetmeel, gluten, gelatine. De sterkte van de werkzame stof. Wat de farmaceutische vorm is - bijvoorbeeld een capsule, een tablet, een zalf. De groep van medicijnen waarbij het hoort, bijvoorbeeld antibiotica. Het RVG-nummer waaronder het middel is ingeschreven in het Register Voor Geneesmiddelen.
  2. De klachten en ziektes waarvoor het middel gebruikt mag worden, dus de toepassing of indicatie.
  3. Wat u moet weten voor u begint met het middel. In welke gevallen het niet gebruikt mag worden. Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding. Wisselwerkingen met andere medicijnen, invloed van alcohol, invloed op het reactievermogen.
  4. Aanwijzingen voor het gebruik. De gebruikelijke dosering, hoe en hoe vaak (in)nemen, hoe lang. Wat te doen bij overdosering, vergeten, stoppen.
  5. Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij het middel.
  6. Hoe bewaren, ‘te gebruiken tot’ datum.
  7. Algemene informatie, zoals naam en adres van de fabrikant.
  8. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien/goedgekeurd.

Waar moet je beslist op letten als je met een medicijn begint?

  • of het een tijdje duurt voordat u effect merkt
  • wat de bijwerkingen zijn en of die van voorbijgaande aard zijn
  • bij welke (bij)verschijnselen u naar de dokter moet gaan

De arts schrijft mij, vegetariër, een medicijn voor. Het zijn capsules. Ik lees dat gelatine een van de hulpstoffen is. Een dierlijk product. Wat nu?

Ga na of u de capsule mag openmaken en de inhoud mag innemen met wat voedsel. Gaat dit niet, vraag dan de apotheker om advies. Misschien is er voor u een vervangend middel zonder dierlijke producten.

Jaren geleden kreeg de patiënt geen bijsluiter, nu is de bijsluiter lezen juist belangrijk. Hoe zit dat?

Inzichten en wetten zijn veranderd.
Tegenwoordig is de patiënt ook zelf verantwoordelijk voor zijn behandeling en mogelijke genezing. Het is belangrijk om de medicijnen trouw toe te passen om het beste resultaat te krijgen: dit wordt ook wel `therapietrouw` genoemd. De basis daarvoor is: goed op de hoogte zijn via een duidelijke bijsluiter.

De apotheek zegt dat ik hetzelfde middel heb gekregen als de vorige keer, maar de bijsluiter is anders. Hoe kan dat?

Het is hetzelfde middel, met dezelfde werkzame stof, maar waarschijnlijk van een andere fabrikant. Elke fabrikant moet zich aan de wet houden, maar kan zelf beslissen hoe de bijsluiter eruit ziet en ook voor een deel beslissen wat er wel of niet in komt.
Bijvoorbeeld zeer zeldzame bijwerkingen: fabrikant A zet ze er niet in (wil de patiënt niet afschrikken). Fabrikant B zet ze er wel in (is bang dat die ene patiënt met de zeer zeldzame bijwerking anders schadevergoeding kan vragen).

`Bijwerkingen: regelmatig misselijkheid, zelden rode vlekken` staat in mijn bijsluiter. Maar wat betekent `regelmatig`, en `zelden` precies?

Dat is niet zo duidelijk! En dit kan verschillen per fabrikant.
Hierover hebben wij nagedacht. Op deze site proberen we een reëel beeld te geven, per geneesmiddel. Hoe werkt dat?

  • Ga naar geneesmiddelen en zoek uw geneesmiddel.
  • Kijk bij Bijwerkingen.
  • U ziet welke bijwerkingen regelmatig, soms, zelden of zeer zelden voorkomen.
  • Maar wat betekent hier `regelmatig`, `soms`, `zelden` en `zeer zelden`? Dat ziet u als u klikt op het vraagteken achter het woord `Bijwerkingen`.

www.kiesBeter.nl
Site van het Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en sport. U vindt hier aanvullende informatie bij de bijsluiter onder ‘Zoek medicijnen’.

www.nationalebijsluitertelefoon.nl
Informatie over de Nationale Bijsluiter Telefoon voor mensen die blind of slechtziend zijn (telefoon 0900 -0125).

www.meldpuntbijwerkingen.nl
Hebt u hinderlijke verschijnselen bij uw medicijn, waarvan u denkt dat het een bijwerking is die niet in de bijsluiter staat? Meld uw klachten dan bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Als meer mensen deze klachten hebben, volgt er actie en uiteindelijk wordt dan bijvoorbeeld de bijsluiter aangepast of – in het ergste geval – wordt het middel van de markt gehaald.

www.meldpuntmedicijnen.nl
Op Meldpunt Medicijnen kunt u allerhande ervaringen met medicijnen melden: met verpakking, moeilijkheden met de bijsluiter, bijwerkingen, hoe het middel bevalt enzovoort. Uw ervaringen met medicijnen kunnen waardevol zijn voor anderen.

www.cbg-meb.nl
Op de site van overheidsorganisatie College ter Beroordeling van Geneesmiddelen staat de volledige bijsluitertekst van alle medicijnen die in Nederland op de markt zijn. Zie bij ‘Geneesmiddeleninformatiebank voor mensen’ en toets de productnaam of RVG-nummer in.